注射剂通针性测试

1、实验目的

通针性是评价药液或疫苗通过注射针难易程度的指标。是药物注射剂和注射用疫苗质量评价的一个重要指标。良好的通针性是确保药物和疫苗方便注入人和动物体内的前提。如药物注射剂或注射用疫苗的通针性不好，不仅造成注射困难，还容易造成注射剂量不准，导致中毒（超剂量时）或无效（剂量不足时）。

本实验利用质构仪检测0.9%氯化钠注射液的注射性能，用以评价不同注射剂的品质差异，为注射剂的实际选用提供参考。

2、材料与方法

2.1 实验材料

以下实验样品为某客户提供。

表2.1注射剂样品信息

2.2 仪器和设备

物性测试仪：上海保圣TA.XTC-20质构仪

装置及探头：通针性测试专用装置

注射器：BD 1mL Syringe，Luer-Lok Tip

软件：BosinTech,上海保圣实业发展有限公司。

图2.2实验仪器图

3、实验结果

图3.1 Test样品注射剂通针性测试结果

3.1 结果分析

对待测样品进行通针性测试。探头下压感知到10gf力时开始绘制曲线，探头继续下压，曲线爬升，探头与注射器接触后曲线出现转折，液体开始被挤压出注射管；探头继续恒速下压，具有一定粘稠度的样品与注射器内壁摩擦，探头感知到较均匀的力，曲线平缓前移直至探头到达预设距离，样品被挤压出注射器；探头到达预设距离后开始以较大速度返回，曲线中表现为力值快速下降；直到探头离开注射器，不再感知力。

获取范围内平均力（时间5秒-时间10秒）反应样品注射性能。根据图3.1中结果，样品注射平均力为55.519gf，标准差为2.836gf，变异系数为5.108%，样品需要较小的力即可完成注射过程，省时省力，可提高用户在注射过程的舒适度。

3.2 结论

综合图表可知待测样品具有良好的流动性。注射剂的通针性可用样品的范围内平均力指标来表征，用质构仪可测试出注射液的通针性。

备注：此应用研究是通过上海保圣质构仪技术应用部专门设计和测试，需要注意实验结果可能会因为样品的形状、尺寸等因素干扰。也建议采取不同的实验方法设计进行测试。您如果对上海保圣质构仪的实验感兴趣或者想进行产品测试请联系我们：

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